هيئة الغذاء و الدواء نطقت أخيرا...

***********************************


اعلان الهيئة العامة للغذاء والدواء فيما يخص سلامة استعمال مستحضر أكتوس (Actos®)



17 رجب 1432 هـ الموافق 19 يونيو 2011 م





بناء على ما قامت به مؤخراً وكالة تنظيم الأدوية الفرنسية بتعليق استخدام مستحضر بيوغليتازون (Pioglitazone)، والمسوق تحت الاسم التجاري أكتوز (Actos®)، وذلك عقب نشر نتائج أحد الدراسات التي تم إجراؤها في فرنسا، والتي تشير إلى تزايد حالات الإصابة بسرطان المثانة لدى مستخدميه ، وقد اعتمدت نتائج تلك الدراسة على المعلومات التي تم استرجاعها من قاعدة بيانات التأمين الطبي الفرنسية، حيث تم اختيار مرضى السكري من النوع الثاني الذين يستخدمون أدوية خفض السكر التي تؤخذ عن طريق الفم، وتمت متابعتهم لفترة أربع سنوات متتالية (بداية 2006- نهاية 2009).
تود الهيئة العامة للغذاء والدواء ان توضح انها تقوم حاليا بمراجعة معلومات سلامة و مأمونية استخدام مستحضر بيوغليتازون (Pioglitazone) والمسوق تحت اسم أكتوز (Actos®) لدى مرضى السكري من النوع الثاني، وسيتم نشر أي معلومات أو توصيات بهذا الخصوص حال الانتهاء منها. لذا فإن الهيئة تنصح المرضى بعدم وقف استعمال مستحضر بيوغليتازون (Pioglitazone) أو أكتوز (Actos®) دون الرجوع للطبيب المعالج.



وفي حال وجود أي استفسارات عن استخدام مستحضر أكتوز (Actos®)، الرجاء الاتصال بالمركز الوطني لمعلومات الأدوية والسموم بالهيئة من خلال وسائل الاتصال الموجودة على الرابط التالي:
http://www.sfda.gov.sa/Ar/Drug/Topics/toxicinfo_dept/
وتحث الهيئة مستخدمي مستحضر بيوغليتازون (Pioglitazone) أو أكتوز (Actos®) وممارسي الرعاية الصحية لابلاغ المركز الوطني للتيقظ الدوائي بالهيئة عند حدوث أي أعراض جانبية جراء استخدامهم هذا المستحضر على العناوين التالية:
المركز الوطني للتيقظ و السلامة الدوائية
الهيئة العامة للغذاء والدواء – قطاع الدواء
3292 الطريق الدائري الشمالي – حي النفل
الرياض 13312 – 6288
المملكة العربية السعودية
تلفون: 012759222 تحويلة 2334،2353،2317،2354،2356
فاكس: 012057662
البريد الالكتروني: NPC.Drug@sfda.gov.sa
الموقع الإلكتروني للمركز :
www.sfda.gov.sa/NPC


http://www.sfda.gov.sa/Ar/Drug/News/...-6-2011-a1.htm