"الغذاء والدواء": لم نتلق أي بلاغات عن أضرار حقن التعبئة التجميلية

abuhisham · 21-05-2012, 11:56 AM

ضوئية من التقرير الذي نشرته "الوطن" في 24 أبريل الماضي

الرياض: وفاء أحمد
2012-05-21 1:03 AM

أكد نائب الرئيس التنفيذي لشؤون الأجهزة والمنتجات الطبية بالهيئة العامة للغذاء والدواء الدكتور صالح بن سليمان الطيار أن الهيئة لم تتلق أي بلاغ عن حدوث مشاكل جراء استخدام حقن التعبئة منذ افتتاحها وحتى اليوم، وجاءت هذه التأكيدات بعد أن نشرت "الوطن" تحقيقا موسعا عن حالة الضرر الواسعة التي لحقت بسعوديات جراء هذه الحقن.

وأكد الطيار في تصريحات إلى "الوطن" أن الهيئة تلقت نحو 8500 بلاغ تشمل جميع المواد الطبية منذ بداية عملها عام 2008، فيما بلغ عدد البلاغات من داخل المملكة 415، بعضها من طرف المصنع أو المورد أو الموزع أو الممثل القانوني للمصنع الأجنبي، أو المستشفيات أو الأفراد. وأوضح أن حقن التعبئة التجميلية التي تم استيرادها للمملكة من النوع الذي يحتوي على المادة الفعالة "حمض الهيالورونيك"، وهي حاصلة على إذن تسويق ويتم تداولها كباقي المواد المفسوحة في دول فريق التجانس العالمي "الولايات المتحدة الأميركية والاتحاد الأوروبي وكندا وأستراليا واليابان"، كحد أدنى، مشيراً إلى أنه تم فسح ما قيمته 7 ملايين ريال، فيما رفض ما قيمته 200 ألف ريال خلال السنتين الأخيرتين. ودعا النساء اللاتي يتعرضن لأي مشاكل صحية بسبب هذه الحقن إلى الاتصال بقطاع الأجهزة والمنتجات الطبية ليتسنى للقطاع عمل الإجراءات اللازمة للتحقق من نوعية الحقن وأسباب المشكلة، مبيناً أن قطاع الأجهزة والمنتجات الطبية في الهيئة يتولى من خلال الجولات التفتيشية على الشركات والموردين والموزعين ومستودعاتهم التحقق من أن حقن التعبئة التجميلية الموجودة في السوق السعودية متوافقة مع متطلبات لائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية. وأضاف أن القطاع يهدف إلى حماية الصحة العامة من خلال تطبيق الإجراءات والاشتراطات التي تضمن سلامة وجودة الأجهزة والمنتجات الطبية خلال مراحل تصنيعها وتسويقها واستخدامها أثناء عمرها الافتراضي وحماية صحة المرضى ومستخدمي الأجهزة والمنتجات الطبية، وذلك من خلال عدد من الإجراءات، أهمها عدم إدخال أي جهاز أو منتج طبي بما في ذلك حقن التعبئة التجميلية إلى المملكة أو طرحه في أسواقها أو استخدامه فيها، إلا بعد تسجيله لدى الهيئة والحصول منها على إذن بالتسويق وفقاً لأحكام لائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية.

وبين أن الإجراءات تشمل أيضاً سحب أو حظر استخدام أي جهاز أو منتج طبي متى ظهر للهيئة أنه قد يعرض صحة أو سلامة المرضى والمستخدمين للخطر حتى لو كان حاصلاً على شهادة إذن بالتسويق من الهيئة، وتتضمن أيضاً إلزام المصنع والمورد والموزع والممثل القانوني للمصنع الأجنبي بتقديم تقرير للمركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية بالهيئة عن أي حوادث أو مشكلات تحصل لمنتجاتهم، ويشمل ذلك حقن التعبئة التجميلية. وأشار إلى أن الهيئة تتخذ الإجراءات اللازمة عند استقبال أي بلاغ حيال الحقن، أو حدوث حالة اكتشاف أو الشك بعدم توافق حقن التعبئة التجميلية مع أحكام لائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية بتعليق أو إلغاء الإذن بالتسويق حسب ما تقتضيه الحالة.

وكذلك لا يجوز إصدار أي مادة دعائية أو إعلانية لحقن التعبئة التجميلية إلا إذا كانت حاصلة على الإذن بتسويقها من الهيئة.

وفيما يخص الممارسات الطبية المهنية، أشار الطيار إلى أنها لا تندرج تحت مسؤولية الهيئة وأنها حرصاً منها على عدم استخدام الأجهزة والمنتجات الطبية في أماكن غير مرخصة ومصرح لها فقد اشترطت على الشركات الموردة والموزعة عدم بيع هذه الأجهزة والمنتجات بما فيها حقن التعبئة التجميلية لأي مركز غير مرخص من وزارة الصحة.

http://alwatan.com.sa/Nation/News_Detail.aspx?ArticleID=100221&CategoryID=3